Шприцевой насос Med-Mos FA513 – технические характеристики, инструкция и применение

1. Общие сведения

1.1. Наименование изделия:
_x000D_ Насос шприцевой в варианте исполнения FA513 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS

2. Назначение и область применения

2.1. Назначение изделия
_x000D_ Насос шприцевой FA513 предназначен для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) длительного введения лекарственных или физиологических растворов в клинических условиях. Устройство имеет электросетевой привод с возможностью резервного питания от внутренней аккумуляторной батареи.

2.2. Область применения

_x000D_
• Отделение неотложной помощи
_x000D_
• Операционный блок
_x000D_
• Педиатрия
_x000D_
• Акушерство и гинекология
_x000D_
• Отделение гематологии
_x000D_
• Общая терапия и хирургия
_x000D_

2.3. Категории пациентов
_x000D_ Может использоваться для пациентов любого возраста без ограничений по массе тела.

2.4. Показания к применению
_x000D_ Проведение инфузионной терапии, требующей длительного и контролируемого по скорости введения лекарственного или физиологического раствора.

2.5. Противопоказания

_x000D_
• Переливание крови
_x000D_
• Введение обезболивающих (наркотических анальгетиков), анестетиков, инсулина и химиотерапевтических препаратов (запрещено данным устройством)
_x000D_

2.6. Возможные побочные эффекты
_x000D_ Риск образования подкожной гематомы вследствие неверного выбора места венепункции.

3. Классификация, нормы и стандарты

3.1. Класс потенциального риска
_x000D_ Класс 2б в соответствии с ГОСТ 31508 и приказом Минздрава РФ №4н от 06.06.2012.

3.2. Климатическое исполнение
_x000D_ УХЛ4.2 по ГОСТ 15150 (температура эксплуатации от +10 до +35 °С, влажность от 30 до 95%).

3.3. Степень защиты от пыли и влаги
_x000D_ IPX4 по ГОСТ 14254 (защита от брызг).

3.4. Защита от поражения электрическим током

_x000D_
• Изделие класса I по ГОСТ Р МЭК 60601–1 (наличие защитного заземления)
_x000D_
• Рабочая часть — тип CF
_x000D_

3.5. Соответствие стандартам

_x000D_
• ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 (общая безопасность)
_x000D_
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 (безопасность инфузионных насосов)
_x000D_
• ГОСТ Р МЭК 60601–1 (электробезопасность)
_x000D_
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 (система сигнализации)
_x000D_
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (электромагнитная совместимость)
_x000D_
• ГОСТ Р 51318.11 (группа 1, класс А)
_x000D_
• ГОСТ Р 52770 и ГОСТ ISO 10993 (биологическая безопасность контактирующих частей)
_x000D_
• ГОСТ Р МЭК 62304 (программное обеспечение класса B)
_x000D_

4. Основные технические характеристики

4.1. Питание

_x000D_
• От однофазной сети переменного тока (220 ± 10) В, 50 Гц
_x000D_
• От встроенной Ni-МН (Ni-MH) батареи на 11,1 В (ёмкость 1500 мА·ч)
_x000D_

4.2. Диапазон скоростей инфузии
_x000D_ В зависимости от установленного шприца:

_x000D_
• Для 10 мл: от 0,1 до 100 мл/ч
_x000D_
• Для 20 мл: от 0,1 до 200 мл/ч
_x000D_
• Для 30 мл: от 0,1 до 200 мл/ч
_x000D_
• Для 50/60 мл: от 0,1 до 400 мл/ч
_x000D_

Минимальный шаг – 0,1 мл/ч.

4.3. Точность скорости потока
_x000D_ ±2% (при соблюдении условий калибровки и использовании рекомендованных шприцев).

4.4. Режимы работы

_x000D_
• Задание скорости (ml/h)
_x000D_
• Задание общего объёма (VTBI)
_x000D_
• Режим KVO (минимальная скорость 0,1 мл/ч для поддержания проходимости вены)
_x000D_
• Режим болюсной (быстрой) инфузии
_x000D_

4.5. Объём шприца
_x000D_ Автоматическое распознавание: 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50/60 мл

4.6. Максимальная скорость болюсного введения

_x000D_
• Для 10 мл: 100 мл/ч
_x000D_
• Для 20 мл: 200 мл/ч
_x000D_
• Для 30 мл: 200 мл/ч
_x000D_
• Для 50/60 мл: 400 мл/ч
_x000D_

4.7. Давление при закупорке (окклюзии)

_x000D_
• Высокое (H): около 90–100 ± 30 кПа
_x000D_
• Низкое (L): около 50–70 ± 30 кПа
_x000D_

4.8. Время автономной работы
_x000D_ При скорости 5 мл/ч полностью заряженная батарея обеспечивает не менее 7 часов работы (±0,1 ч).

4.9. Время полной зарядки батареи
_x000D_ Около 5 часов (при выключенном насосе).

4.10. Габаритные размеры (В×Ш×Д):
_x000D_ Примерно 138 × 105 × 290 мм (допуск ±1 мм)

4.11. Масса
_x000D_ Около 2,5 кг (допуск ±100 г)

4.12. Уровень шума
_x000D_ Не более 55 дБ

4.13. Звуковое давление сигнализации
_x000D_ 55–75 дБ(А)

4.14. Крепление к штативу
_x000D_ Имеется держатель (зажим) для установки на стандартную телескопическую стойку (стойка Telefusion).

5. Устройство и принцип работы

5.1. Краткое описание конструкции

_x000D_
• Корпус насоса с управляющей панелью и LCD-дисплеем
_x000D_
• Механизм толкателя (поршня)
_x000D_
• Зажим для установки/фиксации шприца
_x000D_
• Чип автоматического распознавания объёма шприца
_x000D_
• Отсек для аккумуляторной батареи
_x000D_
• Разъём для подключения к сети
_x000D_
• Стойка Telefusion (при необходимости)
_x000D_

5.2. Принцип действия
_x000D_ Волюметрический принцип работы: насос подаёт раствор согласно заданной скорости, пока давление в системе не достигнет порога (в случае закупорки) или пока не будет достигнут заданный объём. При окклюзии либо завершении введения срабатывает звуковая и световая сигнализация.

6. Комплектность

_x000D_
1. Насос шприцевой FA513 – 1 шт.
_x000D_
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
_x000D_
3. Сетевой кабель – 1 шт.
_x000D_
4. Внутренняя аккумуляторная батарея (Ni-MH) – 1 шт.
_x000D_
5. Принадлежности (опционально):_x000D_
   _x000D_
   • Стойка Telefusion – 1 шт. (если предусмотрено комплектацией)
   _x000D_
   • Фиксирующий механизм – 1 шт. (при необходимости)
   _x000D_
   _x000D_
_x000D_

7. Транспортировка и хранение

7.1. Упаковка

_x000D_
• Индивидуальная упаковка: насос и комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку и картонную коробку с амортизирующими вставками.
_x000D_
• Эксплуатационная документация (РЭ) вложена в отдельный пакет.
_x000D_

7.2. Условия транспортировки

_x000D_
• Любым крытым транспортом, соответствующим требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150
_x000D_
• Температура от –50 до +40 °C, влажность от 10 до 93 %
_x000D_
• Тара должна быть защищена от смещения и механических воздействий.
_x000D_

7.3. Условия хранения

_x000D_
• Температура от –50 до +40 °C, влажность от 10 до 93 %
_x000D_
• Не допускается воздействие агрессивных испарений и жидкостей, вызывающих коррозию.
_x000D_
• В упаковке изготовителя — условия хранения 2 по ГОСТ 15150.
_x000D_

8. Меры безопасности

8.1. Основные предупреждения

_x000D_
• Использовать только медицинскому персоналу, прошедшему подготовку.
_x000D_
• Подключать насос к сети с защитным заземлением.
_x000D_
• Избегать попадания влаги и жидкостей внутрь устройства (ступень защиты IPX4 — от брызг).
_x000D_
• Не применять насос для введения крови, анестетиков, химиопрепаратов, инсулина и др. (см. «Противопоказания»).
_x000D_
• Выполнять калибровку для новых шприцев.
_x000D_
• При окклюзии (закупорке) немедленно остановить работу, устранить причину и снова запустить инфузию.
_x000D_
• Техническое обслуживание — только квалифицированным специалистам.
_x000D_
• Регулярно проверять уровень заряда аккумулятора.
_x000D_

8.2. Утилизация

_x000D_
• Изделие и аккумулятор подлежат специальной утилизации как электронные и химические (Ni-MH) компоненты.
_x000D_
• Запрещено выбрасывать вместе с бытовым мусором.
_x000D_
• Перед утилизацией производится дезинфекция поверхностей.
_x000D_

9. Порядок работы

9.1. Подготовка к работе

_x000D_
• Установить насос на стойку (горизонтально/вертикально) и надёжно зафиксировать.
_x000D_
• Подключить к сети 220 В, 50 Гц (при необходимости — зарядить аккумулятор).
_x000D_
• Проверить функциональность при включении (самотестирование).
_x000D_

9.2. Установка шприца

_x000D_
• Выбрать шприц подходящего объёма (10, 20, 30, 50/60 мл).
_x000D_
• Набрать раствор, удалить воздух (режим Purge/«Продувка»).
_x000D_
• Надёжно зафиксировать шприц в зажиме.
_x000D_

9.3. Настройка параметров

_x000D_
• Задать скорость инфузии (Rate), объём введения (VTBI) и при необходимости другие параметры (KVO, болюс).
_x000D_
• Нажать «Start/Stop» для запуска или остановки.
_x000D_

9.4. Завершение и замена шприца

_x000D_
• По достижении установленного объёма или при пустом шприце звучит сигнал, отображается «Completion» или «End».
_x000D_
• Остановить насос, отсоединить систему от пациента, при необходимости заменить шприц.
_x000D_

10. Техническое обслуживание

10.1. Плановая проверка

_x000D_
• Перед каждым применением проверять надёжность крепления, корректность работы клавиш и сигнализации.
_x000D_
• Ежедневно (или после каждой инфузии) протирать корпус дезинфицирующим средством (не применять абразивные вещества).
_x000D_
• Калибровку проводить при использовании новых серий/марок шприцев.
_x000D_

10.2. Очистка и дезинфекция

_x000D_
• Использовать 3% раствор перекиси водорода или 75% этанол (метод обтирания).
_x000D_
• Не погружать насос в жидкость.
_x000D_
• Дожидаться полного высыхания.
_x000D_

10.3. Ремонт

_x000D_
• Проводится только изготовителем или уполномоченным сервисным центром.
_x000D_
• При выявлении неисправностей: прекратить эксплуатацию и обратиться к производителю.
_x000D_

10.4. Обслуживание аккумулятора

_x000D_
• При хранении длительное время без работы — каждые 3 месяца подзаряжать.
_x000D_
• Полностью разряжать хотя бы один раз перед первым использованием для формирования ёмкости.
_x000D_

11. Гарантийные обязательства

11.1. Гарантийный срок

_x000D_
• 12 месяцев со дня продажи (при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации).
_x000D_
• Гарантийный срок хранения в упаковке изготовителя — 12 месяцев с момента изготовления.
_x000D_

11.2. Условия гарантии не распространяются

_x000D_
• На дефекты, вызванные несоблюдением правил эксплуатации, вмешательством неуполномоченного лица, механическими повреждениями и др.
_x000D_
• При использовании насосов не по назначению или в сочетании с несовместимыми шприцами/системами.
_x000D_

11.3. Послегарантийный ремонт

_x000D_
• Может осуществляться только производителем или организациями, имеющими разрешения на ремонт медтехники.
_x000D_

12. Маркировка изделия

На корпусе насоса и упаковке наносятся следующие обязательные обозначения и символы (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 15223-1 и др.):

_x000D_
1. Полное наименование или модель изделия
_x000D_
2. Наименование (логотип) производителя и/или товарный знак
_x000D_
3. Серийный номер, дата выпуска
_x000D_
4. Сетевые параметры (220 В, 50 Гц)
_x000D_
5. Класс защиты (тип CF, класс I)
_x000D_
6. Степень защиты IPX4
_x000D_
7. Условные обозначения (верх, хрупкое, беречь от влаги и т. п.) на транспортной таре
_x000D_
8. Указание на необходимость ознакомления с руководством по эксплуатации
_x000D_

13. Утилизация и охрана окружающей среды

_x000D_
• Изделие и комплектующие (особенно аккумуляторы) подлежат раздельному сбору и утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21 (раздел X).
_x000D_
• Не выбрасывать в бытовые отходы.
_x000D_
• Перед утилизацией провести санитарную обработку.
_x000D_

14. Дополнительные сведения

_x000D_
• Программное обеспечение насоса (версия SA5_K60_V1.0.0, год выпуска 2019) соответствует классу безопасности В по ГОСТ Р МЭК 62304.
_x000D_
• Возможна выдача журнала тревог/ошибок (при наличии соответствующего функционала).
_x000D_
• Любые изменения в конструкции, схеме, программном обеспечении осуществляются только изготовителем.
_x000D_